リカバリーウェアは、近年“疲労回復”や“コンディションケア”を目的として注目を集めています。
その中で「一般医療機器」と表示された商品と、そうでない商品があることに疑問を感じた方も多いのではないでしょうか。
本記事では、リカバリーウェアにおける一般医療機器の意味や位置づけを整理し、両者の違いをわかりやすく解説します。購入時に迷わないための判断軸も紹介しますので、ぜひ参考にしてください。
一般医療機器としてのリカバリーウェアとは
一般医療機器の定義と位置づけ
一般医療機器とは、薬機法（医薬品医療機器等法）で定められた医療機器のうち、副作用や機能障害が起きても人体へのリスクが極めて低いとされる機器のことをいいます。救急絆創膏や体温計、ピンセット、マスクなどもこの分類に含まれます。
体調管理や軽度な不調のサポートを目的とし、使用にあたって高度な専門知識を必要としません。リカバリーウェアの一部は、この一般医療機器として届出が行われています。
リカバリーウェアが一般医療機器に分類される理由
一般医療機器としてのリカバリーウェアは「家庭用遠赤外線血行促進用衣」に分類されます。
厚生労働省における「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の定義は以下です.
遠赤外線の血行促進作用により疲労や筋肉のこり等の症状改善を行うことを目的とした、衣類形状の器具をいう。
生地に鉱物等による特殊な加工が施されており、一定程度の遠赤外線を輻射する。
上半身用及び下半身用があり、それぞれ少なくとも上腕部および大腿部を被覆する。ただし、パーツ形状は含まないものとする。
上記に当てはまると認められた一部のリカバリーウェアのみが、一般医療機器として販売されています。
届出制度と管理医療機器との違い
一般医療機器は、製造販売にあたり国への届出が必要ですが、管理医療機器のような厳格な承認審査までは求められません。
管理医療機器は一定のリスクを伴うため、より厳しい管理体制が敷かれています。この違いを理解しておくことで、一般医療機器表示の意味を正しく捉えることができます。
一部のリカバリーウェアにはこの管理医療機器として認められているものがあります。一般医療機器に比べさらに効果が認められている一方、一定のリスクを伴う可能性もあるということを理解して選択する必要があります。
一般医療機器でないリカバリーウェアの特徴
一般医療機器ではないリカバリーウェア
一般医療機器でないリカバリーウェアは、主に衣類や機能性ウェアとして販売されています。着心地の良さや保温性、デザイン性を重視した商品が多く、リラックスや快適な睡眠環境がほしいと考える人に選ばれる傾向があります。
効果・効能の表現範囲の違い
一般医療機器のリカバリーウェアは、一定の範囲で身体への作用を示す表現が可能です。
ですが、人体への影響がごく軽微であるものを対象とする分類であるため、その効果においては使用者への影響はごく限定されたものであることが前提となります。
特定の疾病の治療や、人体の深部への影響を示すような効果、また体質改善に効果的である等の表現は認められていません。
一方、一般衣類としてのリカバリーウェアは、医療効果を直接的にうたう表現は制限されます。あくまで着用感やサポート感にとどまり、疲れにくさや快適性といった間接的な表現が中心となります。
一般医療機器のリカバリーウェアは効果が高いのか
一般医療機器＝効果が保証されるわけではない
一般医療機器であることは、安全性や一定の基準を満たしていることを示しますが、効果を保証するものではありません。
「医療機器」と聞くと、高い効果が得られるのでは？と誤解されがちですが、上記に述べたように人体への影響はごく小さな範囲にとどまります。
一般医療機器は冒頭にも紹介したように、絆創膏や体温計、ピンセットなどが当てはまります。これらと同レベルの分類と考えると、それほど高い効果を期待できるものではないと想像できると思います。
血行促進によって得られる様々な効果は期待されますが、実際には個人差もあります。表示の有無だけで判断せず、目的や使用シーンを考えることが重要です。
科学的根拠やエビデンスの考え方
各メーカーのホームページを見ると、独自で様々な研究がされています。リカバリーウェアに関する研究は進みつつありますが、すべての商品に十分なエビデンスがあるわけではありません。
科学的根拠の有無を確認しつつ、過度な期待を持たない姿勢が大切です。
リカバリーウェアを選ぶ際のチェックポイント
一般医療機器かどうかの確認方法
商品パッケージや公式サイトに「一般医療機器」と明記されているかを確認することで、区別が可能です。届出番号の記載がある場合もあるので確認してみましょう。
用途・目的に合った選び方
睡眠時に使いたいのか、日中のリラックスタイムに着用したいのか、運動時や運動後に使いたいのかによって、適したリカバリーウェアは異なります。
一般医療機器かどうかに加え、素材や着用シーンを考慮して選ぶことが重要です。
一般医療機器表示のリカバリーウェアを選ぶメリットと注意点
メリットとして考えられる点
一般医療機器表示のリカバリーウェアは、法的な基準を満たしている安心感があります。身体への配慮がなされている点を重視する人にとっては、選択肢の一つとなるでしょう。
購入前に知っておきたい注意点
一方で、価格が高めに設定されている場合もあり、効果の感じ方には個人差があります。表示やイメージだけに頼らず、自分の目的やライフスタイルに合ったリカバリーウェアを選ぶことが、満足度を高めるポイントです。
自身の体質や目的などを十分理解し、自分で選択するということをしていきましょう。
正しく選び日常に取り入れることで、リカバリーウェアはきっとあなたの毎日を良いものにしてくれるはずです。
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